第一章 总则

第一条 为规范药品复检工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合广东省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于广东省药品监督管理部门对药品检验机构出具的药品检验报告进行复检的管理活动。

第三条 药品复检应当遵循科学、公正、公开、高效的原则。

第二章 药品复检范围与条件

第四条 药品复检范围包括：

（一）对药品检验机构出具的药品检验报告有异议的；

（二）药品监督管理部门认为需要对药品检验报告进行复核的；

（三）其他依法依规需要进行药品复检的情形。

第五条 申请药品复检应当符合以下条件：

（一）申请人应当是药品检验报告涉及的药品生产、经营、使用单位或者其他相关当事人；

（二）申请复检的药品应当是同一批次、同一品种、同一规格的药品；

（三）申请复检的理由应当符合本办法规定。

第三章 药品复检程序

第六条 药品复检应当按照以下程序进行：

（一）申请：申请人应当向原药品检验机构提出复检申请，并提交相关材料；

（二）受理：药品检验机构应当对复检申请进行审查，符合本办法规定的，应当予以受理；不符合本办法规定的，应当说明理由；

（三）复检：药品检验机构应当按照规定的时限和要求进行复检，并出具复检报告；

（四）根据复检结果，作出是否维持原检验结论的决定，如有必要，可以组织专家进行论证。

第七条 申请人应当在收到药品检验报告之日起XX日内提出复检申请，逾期申请的，应当说明理由。

第八条 药品检验机构应当在收到复检申请之日起XX日内完成复检，并出具复检报告，特殊情况需要延长的，应当向申请人说明原因。

第九条 复检报告应当包括以下内容：

（一）复检结果；

（二）结论及理由；

（三）其他需要说明的事项。

第四章 监督管理

第十条 药品监督管理部门应当对药品复检工作进行监督管理，确保复检工作依法依规进行。

第十一条 药品检验机构应当建立健全药品复检管理制度，确保复检工作科学、公正、高效。

第十二条 药品检验机构及其工作人员在复检工作中应当依法履行职责，不得泄露申请人的商业秘密，不得参与影响复检公正性的活动。

第十三条 对在药品复检工作中发现存在违法违规行为的，药品监督管理部门应当依法依规进行处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则第十四条 本办法由广东省药品监督管理部门负责解释，第十五条 本办法自公布之日起施行，第十六条 本办法修订时，由广东省药品监督管理部门负责起草，提交广东省人民政府审查批准后公布实施，第十七条 本办法与之前的有关规定不一致的，以本办法为准，第十八条 本办法在实施过程中遇到的问题，由广东省药品监督管理部门负责解释和指导，各级药品监督管理部门在实施过程中应当及时总结经验，向上级部门报告实施情况，第十九条 本办法为广东省药品监督管理部门规范性文件，各级药品监督管理部门应当严格执行，各级药品监督管理部门在执行过程中如有需要调整或补充的，应当及时向上级部门请示并报备，第二十条 本办法的修订时，将根据法律法规的变化、实施情况和社会需求等因素进行调整和完善，第二十一条 本办法自公布之日起有效期为X年，到期后将根据实施情况进行评估和修订，第二十二条 本办法中的术语解释如下：（略）第二十三条 本办法在实施过程中如有未尽事宜，按照相关法律法规和规章制度执行，第二十四条 本办法自公布之日起执行，之前的相关规定与本办法不符的，以本办法为准，广东省各级药品监督管理部门应严格执行本办法，确保药品复检工作的公正、公开和高效进行，保障公众用药安全，鼓励社会各界积极参与药品安全监管工作，对违反本办法的行为进行监督和举报，让我们共同努力，为广东省的药品安全贡献力量。

广东省药品复检办法的实施是为了保障公众用药安全，规范药品复检工作而制定的规范性文件，各级药品监督管理部门应严格执行本办法，确保药品复检工作的科学、公正和高效进行，同时鼓励社会各界积极参与监督举报工作，共同为广东省的药品安全贡献力量。